Agent-almanac prepare-inspection-readiness

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source · Clone the upstream repo

git clone https://github.com/pjt222/agent-almanac

Claude Code · Install into ~/.claude/skills/

T=$(mktemp -d) && git clone --depth=1 https://github.com/pjt222/agent-almanac "$T" && mkdir -p ~/.claude/skills && cp -r "$T/i18n/zh-CN/skills/prepare-inspection-readiness" ~/.claude/skills/pjt222-agent-almanac-prepare-inspection-readiness-b14914 && rm -rf "$T"

manifest: i18n/zh-CN/skills/prepare-inspection-readiness/SKILL.md

source content

准备检查就绪

评估并改善组织对法规检查的准备情况，涵盖文件、人员准备、后勤及回应规划。

适用场景

法规检查已公告或预期即将到来
检查准备情况的定期自我评估到期
自上次检查以来已实施了新系统或流程
行业趋势（警告信、483）显示出新兴关注领域
重大审计发现可能引起法规关注

输入

必填：检查机构（FDA、EMA、MHRA 或其他）
必填：预期检查范围（数据完整性、CSV、GMP、GLP、GCP）
必填：合规架构和系统清单
可选：以往检查报告和观察
可选：近期行业警告信和 483 主题
可选：未解决的 CAPA 和审计发现

步骤

第 1 步：分析机构特定重点领域

研究检查机构的当前优先事项：

# 检查重点领域分析
## 文档 ID：IFA-[SITE]-[YYYY]-[NNN]

### FDA 当前重点领域
| 重点领域 | 法规依据 | 近期 483 趋势 | 对本场地的风险 |
|---------|---------|-------------|--------------|
| 数据完整性 | 21 CFR Part 11, CGMP | 2016 年以来药品 483 中排名第一的观察项 | [高/中/低] |
| 审计追踪 | 21 CFR 11.10(e) | 审计追踪被禁用或不完整 | [高/中/低] |
| 电子签名 | 21 CFR 11.50-11.300 | 缺少签名表现形式、共享账户 | [高/中/低] |
| 计算机系统验证 | GAMP 5, FDA 指南 | 4/5 类系统验证不充分 | [高/中/低] |
| 变更控制 | ICH Q10 | 未记录或追溯性变更 | [高/中/低] |
| 实验室控制 | 21 CFR 211.160-211.176 | OOS 调查、重复测试 | [高/中/低] |

### EMA/MHRA 特定考虑事项
| 领域 | EU Annex 11 参考 | 重点 | 对本场地的风险 |
|-----|----------------|------|--------------|
| 计算机化系统验证 | §4, §5 | 基于风险的验证、供应商评估 | [高/中/低] |
| 运营阶段 | §6-§13 | 安全、审计追踪、备份、业务连续性 | [高/中/低] |
| 云端和外包系统 | §3.4 | 服务级别协议、数据主权 | [高/中/低] |
| 数据治理 | MHRA DI 指南 | ALCOA+、诚信文化 | [高/中/低] |

预期结果： 针对检查机构的检查重点领域进行风险评级分析。 失败处理： 若无法获取近期 483/警告信数据，查阅 FDA 警告信数据库、EMA 检查报告或行业出版物获取最新趋势。

第 2 步：开展准备情况自我评估

针对每个重点领域评估场地状况：

# 检查准备情况评估
## 文档 ID：IRA-[SITE]-[YYYY]-[NNN]

### 准备情况评分
| 重点领域 | 权重 | 当前状态 | 评分（1-5） | 差距 | 整改优先级 |
|---------|------|---------|-----------|------|---------|
| 数据完整性控制 | 高 | [当前状态描述] | [1-5] | [差距描述] | [关键/高/中/低] |
| 验证文档 | 高 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 审计追踪合规 | 高 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 电子签名 | 中 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 变更控制 | 中 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 培训记录 | 中 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| SOP（当前、已批准） | 中 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| CAPA 管理 | 中 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 供应商资质 | 低 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |
| 定期审核 | 低 | [描述] | [1-5] | [差距] | [优先级] |

评分：1 = 存在关键差距，5 = 完全合规
总体准备情况评分：[总分 / 满分] = [X]%

### 整改计划
| 差距 ID | 描述 | 负责人 | 行动 | 截止日期 | 状态 |
|--------|------|------|------|---------|------|
| GAP-001 | [差距] | [姓名] | [整改行动] | [日期] | [未开始/进行中/已关闭] |

预期结果： 量化的准备情况评估，附有按优先级排序的整改行动。 失败处理： 若总体准备情况低于 70%，考虑申请延迟检查（如允许）并实施紧急整改。

第 3 步：准备文件包

将文件整理成适合检查的资料包：

# 检查文件包

### 第 1 包：验证资料包（每套系统）
- [ ] 当前验证状态摘要（每套系统一页）
- [ ] 用户需求规格（URS）
- [ ] 风险评估
- [ ] 验证计划
- [ ] IQ 协议和报告
- [ ] OQ 协议和报告
- [ ] PQ 协议和报告（如适用）
- [ ] 可追溯性矩阵
- [ ] 验证摘要报告
- [ ] 定期审核记录
- [ ] 上次验证以来的变更控制历史

### 第 2 包：数据完整性证据
- [ ] 数据完整性政策和计划
- [ ] ALCOA+ 评估结果
- [ ] 审计追踪审查记录（近 12 个月）
- [ ] 数据完整性监测指标和趋势
- [ ] 数据完整性培训记录

### 第 3 包：运营证据
- [ ] 当前 SOP（主列表含生效日期）
- [ ] 培训矩阵（所有 GxP 人员）
- [ ] 变更控制记录（近 24 个月）
- [ ] 偏差/事件记录（近 24 个月）
- [ ] CAPA 记录及关闭状态
- [ ] 内部审计报告及 CAPA 跟踪

### 第 4 包：系统配置证据
- [ ] 用户访问列表（当前活跃用户及角色）
- [ ] 系统配置文档
- [ ] 备份和恢复测试记录
- [ ] 安全补丁记录
- [ ] 业务连续性/灾难恢复计划

预期结果： 所有资料包已整理、已索引，可在检查员提出请求后 30 分钟内提供。 失败处理： 若文件缺失或不完整，制作差距清单、优先整改并记录计划。检查员会注意到文件混乱。

第 4 步：设计模拟检查协议

# 模拟检查协议
## 文档 ID：MIP-[SITE]-[YYYY]-[NNN]

### 范围
- **重点领域：** [准备情况评估中风险最高的 3-5 个领域]
- **在范围内的系统：** [可能被检查的系统]
- **时长：** [1-2 天]

### 参与人员
| 角色 | 姓名 | 模拟检查中的角色 |
|------|------|--------------|
| 模拟检查员 | [经验丰富的 QA 或外部顾问] | 提问、索取文件 |
| 系统负责人 | [姓名] | 回答问题、演示系统 |
| QA | [姓名] | 旁观、记录发现 |
| 后台协调员 | [姓名] | 查找并提供文件 |

### 模拟检查场景
| 场景 | 重点 | 检查员可能会问 |
|------|------|------------|
| 1：展示审计追踪 | 数据完整性 | "请展示批次记录 BR-2025-1234 的审计追踪" |
| 2：介绍一个变更 | 变更控制 | "请展示上次系统升级的变更控制" |
| 3：展示培训记录 | 培训 | "请展示用户[姓名]在系统[X]上的培训记录" |
| 4：解释你的验证 | CSV | "请介绍你们如何验证这个系统" |
| 5：展示偏差 | CAPA | "请展示你们最近一次关键偏差及其 CAPA" |
| 6：用户访问审查 | 访问控制 | "请展示你们如何管理人员离职时的用户访问" |

### 模拟检查后评估
| 场景 | 结果 | 发现 | 行动 |
|------|------|------|------|
| [编号] | [满意/需改进] | [描述] | [如需整改则描述] |

预期结果： 模拟检查在真正检查之前揭露问题。 失败处理： 若模拟检查发现关键差距，以与真实检查观察相同的紧迫程度对待。

第 5 步：规划检查后勤

# 检查后勤计划

### 房间设置
| 房间 | 用途 | 设备 | 负责人 |
|------|------|------|------|
| 前台 | 检查员工作区 | 桌椅、网络接入、打印机 | 设施经理 |
| 后台 | 文件检索和策略 | 复印机、网络接入、电话 | QA 团队 |
| 演示室 | 系统演示 | 有系统访问权限的工作站 | IT 支持 |

### 检查期间的角色
| 角色 | 人员 | 职责 |
|------|------|------|
| 检查协调员 | [姓名] | 与检查员的唯一联络点、日程管理 |
| 主题专家 | [姓名] | 回答各自领域的技术问题 |
| 后台负责人 | [姓名] | 协调文件检索、追踪请求 |
| 记录员 | [姓名] | 记录所有问题、请求和回应 |
| 执行主管 | [姓名] | 可用于升级处理、主持开幕/闭幕会议 |

### 沟通协议
- 所有文件请求均通过后台负责人流转
- 文件在 QA 审查前不得提供
- 需要研究的问题给予"我们会回复您"的回应（追踪并跟进）
- 每天结束后与检查团队进行每日汇报

预期结果： 后勤计划确保对检查作出专业、有序的回应。 失败处理： 若关键人员在检查日期无法出席，确定并培训替代人员。

第 6 步：创建回应模板

# 检查回应模板

### 模板 1：483 观察回应
[日期]
[FDA 地区办公室地址]

事由：FDA 483 表格观察回应 — [检查日期] — [设施名称]

尊敬的[检查员姓名]，

感谢您给予我们机会回应在[日期]检查[设施]期间发现的观察。

**观察 [N]：**[引用观察文本原文]

**回应：**
- **根本原因：** [简短的根本原因描述]
- **即时纠正行动：** [立即采取的措施]
  - 完成日期：[日期]
- **长期纠正行动：** [系统性修复]
  - 目标完成日期：[日期]
- **预防行动：** [如何防止复发]
  - 目标完成日期：[日期]
- **有效性验证：** [如何衡量有效性]
  - 目标验证日期：[日期]

### 模板 2：检查期间即时纠正
当检查员发现可立即纠正的问题时：
1. 确认观察
2. 实施纠正（如可行）
3. 记录纠正并附前后对比证据
4. 告知检查员已完成纠正
5. 在正式回应中注明"检查期间已纠正"

预期结果： 回应模板能够快速、有结构地回应检查观察。 失败处理： 若回应模板过于笼统而未针对具体观察，则对每条回应进行个性化处理，附具体证据和时间表。

验证清单

已对检查机构特定重点领域进行风险评级分析
已完成准备情况自我评估并给出量化评分
已为所有差距制定整改计划，含负责人和截止日期
所有在范围内系统的文件包均已整理和索引
已开展模拟检查，记录发现及后续行动
检查后勤计划已定义房间、角色和沟通协议
已为常见观察类型准备回应模板
所有关键整改项目在检查日期前已关闭

常见问题

临时抱佛脚：检查准备是一个持续的计划，而不是突击复习。仓促应对的组织会产生混乱、不完整的回应
掩盖问题：经验丰富的检查员能察觉出掩盖行为。有明确整改计划的透明度始终优于试图掩盖
过度提供信息：只回答被问到的问题。提供主动请求以外的信息可能开启新的调查方向
未经培训的人员：从未练习过回应检查员问题的主题专家表现会很差。模拟检查是必不可少的练习
忽视后台：后台（文件检索和策略协调）与前台同样重要。文件检索效率低下会给人留下混乱无序的印象